Лицензирование аптеки

Каждому бизнесмену, рассчитывающему раскрыть аптечный пункт, надо понимать, что для работы потребуется получить лицензию. То какие типы аптек есть в России и какие лицензионные условия к ним предъявляются, разберем в этой публикации.

Ниже описываются условия к аптечному пункту при лицензировании, т.к. эта самая конфигурация ведения лекарственного бизнеса наиболее знаменита в РФ.

Какие есть типы аптек

Есть 3 вида:

• аптечный киоск;
• аптечный пункт;
• аптека.

Аптека лицензирование которой описано на сайте mosfs.ru, вполне может быть готовых целебных фигур (ГЛФ), и производственная с дезинфицированным блоком (проводит изготовление ЛФ по персональным прописям). В большинстве случаев, лишь производственных аптек не бывает, т.к. это далеко не рентабельно. Вследствие этого открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом.

Эти виды подтверждены указом Минздравсоцразвития РФ от 27 августа 2010 г. No 553н «Об утверждении типов аптечных организаций».

Какие расхождения между данными видами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее нежные условия, однако у этого вида аптечной компании есть значительное ограничение. Аптечный киоск не в состоянии выпускать рецептурные медицинские препараты, т.е. в его наборе могут быть лишь медицинские препараты, на которые рецепт медицинского работника не нужен. Это далеко не крайне рентабельно, т.к. тогда из набора выпадает множество медицинских препаратов и клиентов будет недостаточно.

В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные медицинские препараты, а условия к аптечному пункту при получении лицензии цепче. Наиболее трудно получить лицензию на аптеку, в особенности с производственным отделом. Так как кроме специального оснащения и зданий, промышленный отдел требует, по меньшей мере 4-х особых работников.

Вследствие этого, если ожидается осуществлять лишь готовые медицинские препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес считается для бизнесмена новым курсом, то аптечный пункт — то, что надо.

Нормативное управление по лицензированию аптечных пунктов

Лекарственная деятельность установлена ФЗ-61 «Об послании целебных средств», как деятельность, сопряженная с изготовлением, сбережением, транспортировкой и отпуском (реализацией) медицинских препаратов.

Принципиально сообщить, тут не говориться о лечебных продуктах. Реализация лечебных изделий не классифицируется лекарственной работой, а не запрещается их осуществлять в аптечном пункте. Стоит упразднить, что не все изделия можно осуществлять в аптечном киоске либо аптеке.

Потребность принятия разрешения на лекарственную работы в России установлена публикацией номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании автономных типов деятельности».

Точные условия, установлены Распоряжением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании лекарственной деятельности».

Условия при получении лицензии

Для принятия такого вида лицензии выставляется ряд условий: к помещению, к штату и к оборудованию грядущей аптеки. Ниже разберем их подробнее.

К помещению

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, здание с некоторыми параметрами. Площадь здания аптечного пункта должна быть в любом случае 20 километров квадратных, если пункт размещен на территории лечебной компании и более 38 километров квадратных, если аптечный пункт располагается в здании другого профиля.

Кроме условий по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

• имеет свое здание;
• у пункта есть свой вход;
• содержание возможности погрузки/выгрузки продукции;
• содержание в здании, где размещен аптечный пункт канализации, вентиляции,
  отопления, водопровода, систем пожаротушения;
• содержание нужного оснащения;
• содержание мест для: приема продукта, сохранения, торговли, рабочего места работника.

К оборудованию

В аптечном учреждении нужно учесть содержание следующих необходимых частей:

• морозильники для сохранения термолабильных медицинских препаратов;
• мебель, без проблем поддающаяся санитарной обработке;
• керамическая плита на паркете;
• неимение впалых переборок;
• на входе должен быть прорезиненный ковер, который надо чистить максимум 1 ежедневно;
• в обязательном порядке обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями либо расположить звонок на входе;
• витрины должны быть предохранены от лучей солнца, для этого на окна вещаются жалюзи;
• нужно расположить устройства отмечающие характеристики воздуха внутри аптечного пункта;
• торговое оборудование;
• уборочный инвентарь;
• сертифицированное оснащение.

К штату

Лицензия для аптеки устанавливает условия к работникам, т.к. за первым столом разрешается работать только фармацевту либо провизору. Исполнение этих условий в обязательном порядке для любых аптечных заведений:

• управляющий аптечным пунктом должен быть с высочайшим лекарственным образованием, опытом работы от 3-х лет и сертификатом эксперта. Вероятно принять на работу на управляющую обязанность и эксперта со средним лекарственным образованием, а с опытом работы более 5-и лет и сертификатом эксперта;
• рядовые работники должны предоставить диплом о лекарственном образовании и сертификат эксперта;
• выпускники, закончившие вузы после 2016 года предъявляют подтверждение о прохождении аккредитации, или сертификат, т.к. до 2022 работает парная технология допуска к лекарственной работы. Штат со средним лекарственным образованием еще не подключен в технологию аккредитации;
• содержание медкнижки у большинства сотрудников в обязательном порядке, лечебный контроль проходится ежегодно;
• увеличение квалификации каждые 5 лет.

Порядок принятия лицензии

Порядок принятия лицензии состоит из нескольких рубежей:

• бизнесмен ищет здание и штат;
• побираются все необходимые бумаги;
• подает утверждение и оплачивает пошлину;
• ждет принятия решения.

Принципиально! При подаче бумаг на лицензию в первый раз, надо приготовиться к прибытию инспекторов из территориального отделения Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа ездят на плановые и плановые проверки. Плановые проверки ведутся при поступлении претензий от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда бумаги подготовлены обращаются в территориальное отделение Государственной службы по надзору в области здравоохранения по месту, где ожидается работа аптечного пункта.

Если ожидается изобретение ветеринарной аптеки, то следует обращаться в Государственную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где ожидается изобретение.

Бумаги можно передать в МЗ города либо области, если лицензия необходима лишь на территории этого города либо области.

Нужные бумаги

В региональный отдел Росздравнадзора понадобится предложить набор бумаг, определенный ниже, вне зависимости от формы регистрации бизнесмена:

• утверждение, по поставленной фигуре;
• указ о предназначении основного бухгалтера и начальника;
• право на владение местом, где будет исполняться лекарственная деятельность, или контракт аренды сроком от года;
• доказательство оплаты за выполнение операции (7500 руб);
• сертификаты экспертов и начальника аптечного пункта, и дипломы об образовании;
• трудовые книги работников;
• решения СЭС и пожарной инспекции;
• план БТИ;
• данные, доказывающие, что оснащение сертифицировано.

Кроме перечисленных выше бумаг нужно предложить особые бумажки исходя из регистрации бизнесмена.

ЮЛ предлагают:

• учредительные бумаги компании;
• подтверждение о федеральной регистрации ЮЛ;
• ИНН компании;
• данные из ЕГРЮЛ.

ИП предлагают:

• подтверждение о федеральной регистрации ИП;
• данные из ЕГРИП;
• ИНН.

Даются копии, подтвержденные нотариально. Работники органа по лицензированию не могут настоятельно просить бумаги, которые не обозначены в нормативных бумагах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Бланк лицензии не регистрируется моментально, а есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не в состоянии. Точные сроки находятся в зависимости от того с каким вопросом обращается заявитель:

• декорирование лицензии в первый раз до 45 дней;
• внесением перемен в адрес до 30 дней;
• внесение перемен в наименование компании либо паспортных данных ИП до 10 дней;
• аннулирование лицензии до 5 дней;
• производство дубликата до 3 дней;
• выдержка из списка до 5 дней.

При позитивном решении выдача бланка проводится не позже, чем на 3-й рабочий день после регистрации лицензии в списке лицензий.

Период действия лицензии

В соответствии с работающим законодательством, все лицензии на лекарственную деятельность, выдаваемые в России, пожизненны, впрочем прежде они случались на 5 лет. Вневременность лицензии не значит, что ее невозможно остановить в случае обнаружения топорных нарушений.

Но есть ситуации в которых перерегистрация лицензии в обязательном порядке:

• реконструкция;
• изменение наименования, и данных паспорта ИП;
• изменение адреса;
• прибавление, и удаление вида работ. К примеру изобретение либо закрытие
  производственного отделения аптеки.